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Hace 100 años, los antibióticos revolucionaron la medicina. Las infecciones bacterianas causaron estragos y la aparición de sustancias que podían destruir los microbios condujo a mejoras sin precedentes en la esperanza de vida. Desde entonces, el uso masivo y a veces negligente de antibióticos ha permitido que las bacterias se adapten a sus ataques, y la resistencia amenaza con hacer menos valiosos los medicamentos que han salvado millones de vidas. El estudio de la microbiota intestinal, un ecosistema de microorganismos que coexisten en un equilibrio complejo dentro de nosotros, está permitiendo ahora nuevos tratamientos para las infecciones.
Este es el caso de MBK-01, nombre en clave de un fármaco utilizado para tratar infecciones Clostridium difficile, que afecta cada año a 124.000 personas hospitalizadas en Europa. El medicamento es una pastilla elaborada a partir de heces de donantes sanos que combate las bacterias mediante un método distinto al de los antibióticos. En lugar de matar el patógeno que causa la diarrea y, por lo tanto, muchos otros necesarios para una buena salud intestinal, da como resultado una microbiota equilibrada de un paciente sano. Todos estos organismos beneficiosos, como los zorros, que suprimen las infestaciones de conejos, contrarrestan el exceso C. difficile y restaurar la salud sin destruir el ecosistema bacteriano, facilitando las recaídas posteriores.
El fármaco, desarrollado por una pequeña empresa de Derio (Vizcaya, España) llamada Microbiomics, ha superado un ensayo de fase 3, el último en humanos antes de su aprobación, con resultados positivos. Este estudio examinó a 92 pacientes con infección de 21 centros de España C. difficileNo se identificaron problemas de seguridad y se observó que era un 15% más eficaz que la fidaxomicina, el antibiótico comúnmente utilizado en estas infecciones. Además, también se demostró que las personas que tomaron la pastilla para las heces tuvieron una menor recurrencia que las que recibieron el antibiótico.
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Ya existen dos terapias de microbiota comercializadas en Estados Unidos para infecciones similares, una desarrollada por Seres Therapeutics, el primer trasplante de microbiota oral fecal aprobado en el mundo, y otra de Rebiotix, administrada mediante colonoscopia. En ambos casos, la FDA, la agencia que regula el uso de medicamentos en Estados Unidos, aprobó su uso para personas con alguna infección. C. difficile, pero sólo para aquellos que ya habían sufrido recaídas tras tomar antibióticos. El ensayo desarrollado por Microbiomimics permitiría su uso como primera opción. “Es el primer antibiótico no antibiótico”, resume Juan Basterra, director general de la empresa.
El C. difficile Es una bacteria difícil de matar. El bacilo forma esporas que pueden sobrevivir durante años en el agua o en el suelo de un hospital, esperando el momento adecuado para encontrar un huésped en el que pueda prosperar. Lo mismo sucede en el cuerpo. Incluso si el antibiótico mata a la comunidad bacteriana, las esporas pueden resistir y provocar una recaída. “En un artículo publicado en 2013 en El diario Nueva Inglaterra de medicina Quedó demostrado que hay que luchar. C. difficile“Mejor que eliminarlo con antibióticos era separarlo y hacerlo subdominante”, explica Francisco Guarner, investigador digestivo y miembro del comité científico del Consorcio Internacional del Microbioma Humano. “El problema con un trasplante es que traes muchas cosas desconocidas y [en 2019] Una persona murió y otra enfermó gravemente a causa de uno de estos trasplantes. Esto generó alarma y llamó la atención sobre la necesidad de resolver adecuadamente el problema de seguridad”, añade.
Los trasplantes de microbiota fecal liofilizada en formato de pastillas “podrían revolucionar el acceso y la conveniencia para el tratamiento de infecciones”. C. difficileafirma Majdi Osman, profesor de la Universidad de Harvard y director médico de OpenBiome, una organización comprometida con mejorar la accesibilidad y seguridad de los trasplantes de microbiota fecal. Para Osman, si el producto es efectivo, además del método de administración, una cápsula facilitaría el tratamiento porque podría almacenarse a temperatura ambiente. Sin embargo, el profesor también señala que en los casos más graves la administración mediante colonoscopia es “aún más eficaz” que la toma de comprimidos. Sin embargo, Osman señala que «en personas con infecciones graves que pueden requerir múltiples tratamientos, el tratamiento con colonoscopia primero y luego con cápsulas orales puede ser útil». «Se necesita más investigación para determinar la mejor ruta y dosis para comprender», concluye. .
“Después de completar este estudio de fase 3, ya estamos muy cerca del mercado. “La EMA (Agencia Europea del Medicamento) ya ha clasificado nuestro producto como principio activo”, subraya. En España, además de los participantes en los ensayos clínicos de la compañía, 40 personas ya se han beneficiado del medicamento en el marco del programa de Uso Compasivo del Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que permite el uso de un medicamento para Personas que lo necesiten, incluso si no está aprobado y el paciente no está participando en un ensayo clínico. Ahora Microbimics está buscando capital para ampliar su capacidad de producción y su fuerza laboral.
En el futuro, probarán su tecnología en microbiómica para enfermedades del hígado, intestinos y como ayuda en el tratamiento del cáncer de colon. Aunque el campo de investigación es todavía relativamente nuevo, ya existe evidencia de que los trasplantes fecales pueden ser útiles para tratar la depresión y se ha observado un vínculo entre el microbioma y algunas enfermedades cardiovasculares o degenerativas. Después de la revolución que mejoró la vida de millones de personas al matar los microbios malos, es posible que se esté produciendo una nueva transformación gracias a píldoras que restablecen la salud ayudando a los microbios buenos.
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